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绿叶全球首个检测HIV耐药性的二代测序试剂获欧盟批准
2017-09-06 00:03

中国科普网讯 (记者项铮)8月21日,绿叶生命科学集团旗下新加坡 Vela Diagnostics宣布,其研发的检测HIV耐药性的二代测序试剂收到欧盟的体外诊断设备许可(CE-IVD)。这是全球首个获批用于临床的、检测HIV耐药性的体外诊断产品。对临床优化HIV治疗体系、最大化减少全球抗逆转录病毒药物耐受性流行的发展具有重要意义。就在上月,该产品还获得了澳大利亚TGA许可。

该基因分型检测试剂可用于HIV-1 蛋白酶/逆转录酶/整合酶基因突变检测。该试剂搭配高度自动化的Sentosa NGS工作流程,与桑格测序法和非自动NGS产品相比敏感度更高,可处理HIV病毒载量低至1000份/毫升的临床样本;在4000份/毫升病毒载量中,检测到低至5%的变异频率;在所有三个目标区域显示出98.50%的临床敏感性,99.82%的变异检测正确性,100%的重现性,平均2.5天内可出检测报告。

根据联合国艾滋病规划署发布的报告,截至2016年6月,全球约1820万艾滋病病毒感染者接受了抗逆转录病毒药物治疗(HAART),获得这一“救命疗法”的患者人数较2010年约翻了一番。随着HAART的广泛开展,HIV耐药性变异的出现及耐药株的传播导致HAART失败的问题也受到越来越多的关注。世界卫生组织(WHO)在2016年7月发布的“艾滋病毒耐药性预警全球报告”中指出,“自2011以来,全球关于艾滋病毒耐药性的监测和预警报告数量呈减少趋势。2015年只有屈指可数的国家实施了监控,很多国家可能已在不知不觉中,暴露在HIV耐药性的高风险中,而这种风险是可控的。”然而,目前市场上几乎没有专门针对HIV耐药性突变的测序技术,唯一的商业化测序技术基于桑格测序法,但其价格昂贵、检测时间需要1-2周、敏感度仅为15%至20%。

据记者了解,2015年,绿叶集团收购新加坡基因测序公司Vela Diagnostics,即标志绿叶集团涉足基因测序业务并正式进军精准医疗。近几年绿叶集团业务发展迅速,它从专业制药领域起家,目前拥有绿叶制药、绿叶医疗、绿叶投资等业务板块,收购Vela公司后,希望基因测序技术与集团现有业务领域产生协同效应,形成从诊断到治疗的精准医疗全产业服务。

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